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YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保護帽

【范圍】
本標準規定了腹膜透析用碘液保護帽(以下簡稱碘液保護帽)的術語和定義、組成、要求及試驗方法。碘液保護帽用于輔助腹膜透析治療，供患者腹膜透析時用于一次性消毒保護使用。
本標準適用于腹膜透析中的碘液保護帽(也稱碘液微型蓋、碘伏帽等)。

【術語和定義】
GB/T 13074 中界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

【組成】
碘液保護帽由帽體、浸潤殯碘液的海綿及其他組件組成。碘液應符合《中華人民共和國藥典》的規定。
注：本標準中，碘液指聚維酮碘溶液。

【要求】
外觀
碘液保護帽外表面應清潔無雜質。
物理性能
無泄漏
碘液保護帽與配套器件連接時應無氣體泄漏。
配合性
碘液保護帽與配套器件連接時不應有碘液泄漏或海綿露出。
抗扭性
按"抗扭性"試驗時，帽體應無破損，與配套器件連接時應無氣體泄漏。
裝量
裝量應符合制造商的規定。每支碘液保護帽中的標稱碘液裝量應在使用說明書或制造商提供的技術文件上說明。
分離力
按"分離力"試驗時，碘液保護帽與配套器件應不分離。
化學性能(海綿中的碘液溶液)
鑒別試驗
按"鑒別試驗"試驗時，反應液應呈藍紫色。
有效碘含量
有效碘含量應符合制造商的規定。標稱有效碘含量應在使用說明書或制造商提供的技術文件上說明。
注：制造商可參考 GB/T 26368 的有關規定。
GB/T 26368-2020 含碘消毒劑衛生要求
微生物性能
消毒性能
碘液保護帽的起效時間及維持時間應在使用說明書上說明。起效時間不應超過15min，維持時間不應低于4h。
在制造商聲明的起效時間點及維持時間點測試時，碘液保護帽對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌的殺滅對數值應≥3.00。
微生物限度
碘液保護帽需氧菌總數不應超過100CFU/個，霉菌和酵母菌總數不應超過10CFU/個，金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌不應檢出。
有效期
應給出有效期，有效期內產品應符合規定要求。

【試驗方法】
化學性能(海綿中的碘液溶液)
有效碘含量
方法一
收集碘液保護帽中的碘液溶液，取1mL置50mL具塞容器中，加入適量符合 GB/T 6682 的實驗室用水，按《中華人民共和國藥典》中規定的電位滴定法或其他等效方法進行測試，用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定，計算碘液保護帽中的有效碘含量(每毫升的硫代硫酸鈉相當于1.269mg的碘)，結果應符合"制造商"的規定。
方法二
取5個碘液保護帽，將帽體和海綿分離后一并置于裝有50mL無水乙醇的具塞容器中，以100r/min的速度振搖萃取5min，轉移提取液后，再重復萃取2次，合并提取液150mL，用同批乙醇按上述步驟進行，不放樣品，制備空白對照液。按《中華人民共和國藥典》中規定的電位滴定法或其他等效方法進行測試，用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定，計算碘液保護帽中的有效碘含量(每毫升的硫代硫酸鈉相當于1.269mg的碘)，結果應符合"制造商"的規定。
注：制造商指明采用方法一或是方法二。
中華人民共和國藥典 2020年版 四部 - 電位滴定法與永停滴定法

【實驗儀器制備，推薦使用】有效碘含量的測定

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