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T/NAHIEM 43-2021 醫護級精油、植物油及護膚膏(霜、油)產品質量通則

【范圍】
本文件規定了醫護級精油和植物油產品質量管理的相關要求, 規定了以精油、植物油為原料的護膚膏(霜、油)產品質量管理的相關要求。
本文件適用于醫護級精油和植物油 產品質量管理, 也適用于以 精油、植物油 為原料的護膚膏(霜、油)的產品質量管理, 可作為相關產品質量檢驗檢測依據。

【術語和定義】
下列術語和定義適用于本文件。
精油  essentialoils
從天然香料植物原料(根、莖、花、葉、果、樹脂等)提取、具有香氣揮發性、保持了天然植物所具有的香氣特點及生物活性的油狀物質。
[來源: GB/T14455.1-2008, 2.1, 有修改]
注: 精油的提取方式可以為高溫蒸汽蒸餾法或其他方法。
功效  efficacy
精油或植物油的活性物質對人體產生的功能作用, 該特性可能會因種類、產地、加工方法等有所差異。
醫護級產品  medical-grade products
產品的衛生安全指標和其他性能指標滿足且部分高于相關標準或規范的規定, 有助于改善身心健康狀況的產品。
注: 醫護級產品的定義參考了全國衛生產業企業管理協會發布的 T/NAHIEM 001-2017《醫護級嬰幼兒紙尿褲(片)》、T/NAHIEM 002-2017《醫護級成人紙尿褲(片、墊)》、

T/NAHIEM 003-2017《醫護級衛生巾(含衛生護墊)》、T/NAHIEM 013-2017《醫護級濕巾》; T/NAHIEM 37-2021《醫護級衛生巾(護墊)》、T/NAHIEM 39-2021《抑菌祛臭成人紙尿褲(片、墊)》等標準。
天然植物  natural plants
自然界中自 生長的植物, 或按照綠色種植標準種植的植物。
植物提取物  plant extracts
以天然植物(或中草藥植物)為原料, 通過蒸餾、萃取、壓榨、粉碎等方法, 從植物(植物全部或者某一部分)中提取或加工并保留植物屬性特性的物質。
注: 如精油、植物油、植物提取液、植物粉、中草藥植物粉等植物制品。
原產地證明  certificate of origin ; CO
可以證明植物產品原產地的證明文件。
注: 含原產地證明、地理標志、集體商標、證明 商標、 道地中草藥認證證書等可以證明植物產品原產地或制造地的證書。
地理標志  geographical indications
產自特定地域, 所具有的質量、聲譽或其他特性本質上取決于該產地的自然因素和人文因素, 經審核批準以地理名稱進行命名 的產品。又稱原產地標志(或名稱)。
注1: 本文件引 用地理標志定義引用了國家質量監督檢驗檢疫總局發布、2005年7月15日起施行的《 地理標志產品保護規定》第一條。
注2: 《與貿易有關的知識產權協定》(簡稱TRIPS協議)第22條第1款將地理標志定義為: “其標志出某商品來源于某成員地域內, 或來源于該地域中的地區或某地方, 該商品的特定質量、信譽或其他特征主要與該地理來源有關”。
注3: 我國2019年修訂后的《中華人民共和國商標法》第16條第2款規定: “前款所稱地理標志, 是指標示某商品來源于某地區, 該商品的特定質量、信譽或者其他特征, 主要由該地區的自然因素或人文因素所決定的標志”。

【精油和植物油】
精油
本文件所稱精油為可通過功效檢測、文獻或研究數據證明、具有精油特有香氣(有助于改善人體嗅覺體驗)、有助于改善人體健康體驗的功效(如祛臭功效等)的精油類產品。
精油分類
精油可按植物名稱劃分。
注: 如可按植物品種劃分為薰衣草精油、玫瑰精油、天竺葵精油、沉香精油、洋甘菊精油等。
精油可按產地劃分。
采用原產地特征進行劃分時, 可以地理標志作為依據, 如平陰玫瑰、伊犁薰衣草精油等。
注: 如精油具備集體商標、證明商標等條件時, 也可作為產地劃分依據。
精油可按植物種屬進行分類。
注: 如金桂精油、銀桂精油、丹桂精油等可統稱為桂花精油。
精油可按組配方式進行分類, 劃分為單組分精油、復合組分精油。
a) 單組分精油以精油類型為依據劃分。
b) 復合組分精油以組配的精油類型進行劃分。
c) 如與精油組配的植物油也具備分類特征時, 可作為復合組分精油進行分類。
精油分類類型標注
精油的分類類型宜在產品說明書、包裝等予以明顯標注。
注: 由于使用精油產品時需注意濃度、使用 環境等因素, 因此應在精油產品的說明書、包裝物等處標注安全使用事項。
精油特性
必要時或適用時, 可在精油的產品說明書、包裝等標注支持其功效特性的文獻、檢測證明等內容。
植物油
醫護級植物油指可通過文獻或功效檢測證明、具有植物油特有香味等特性的植物油類產品。
注1: 采用原產地特征進行劃分時, 可以地理標志作為依據。
注2: 如不具備地理標志產品性征時, 可使用天然植物特性進行分類, 如椰子油、山茶油等。
植物油可按組配方式進行分類, 劃分為單組分植物油、復合組分植物油。
a) 單組分植物油以植物油類型為依據劃分。
b) 復合組分植物油以組配的植物油類型進行劃分。
c) 與精油組配的植物油也具備分類特征時, 可按復合組分精油進行分類。
功效
產品功效可聲稱具有但不限于天然植物(中草藥植物)所具有的香氣、祛臭、鎮靜舒緩等有助于改善人的身心健康體驗的功效。
香氣
可通過人的嗅覺或通過檢測報告或文獻證明其具有香氣特性。
祛臭
檢測報告或文獻證明其具有祛臭效果。
鎮靜舒緩
檢測報告或文獻證明其具有鎮靜舒緩效果。

【質量控制】
產品質量控制
產品質量管理貫穿產品的采購、生產過程、產品質量檢驗/檢測、產品說明書、包裝與標志等過程。質量管理體系、生產環境、場地衛生、人員等, 應符合國家相關產品現行生產管理標準或規范的要求。
產品質量按化妝品管理的護膚膏(霜、油), 應滿足化妝品產品質量管理的現行相關標準或規范的要求。在儲存、使用產品原料過程中, 應采取必要措施保持其香氣等生物活性(功效)特性。
產品質量要求
基本理化性能
產品的衛生指標及感官、理化指標應符合所執行的生產標準的規定, 可對以下理化指標進行檢測。
——色狀: 符合同一型號對照品的色狀要求。
——香氣: 符合同一型號對照品的特性香氣要求。
——相對密度(25°C/或25°C或20°C/20°C或20°C/4°C): D_對照品 ±0.010。
——折光指數(20°C): n_對照品 ±0.010。
——重金屬(以Pb計)含量: ≤10mg/kg。
——砷(以As計)含量: ≤5mg/kg。
——微生物: ≤1000CFU/g。 

【實驗儀器制備，推薦使用】 相對密度、折光指數的檢測

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